2022年4月5日，俄罗斯政府签署了一项新法规，允许包括外国公司在内的制药公司在俄罗斯更快开始销售他们的药物。该条例简化了上市许可程序，将审批时间缩短至60个工作日。这一举措旨在维持和加快向患者提供药品的流程，并避免某些药品的供应短缺和中断。
Tatiana Goriushkina，欧洲合同研究组织OCT Clinical的药物注册专家：
“对制药企业来说，缩短药品审批周期无疑是一个好消息。同样重要的是，上市许可流程的加快不仅归功于档案审查周期的缩短和引入远程质量专业知识而不是实验室专业知识，而且还归功于将科学评价或体外研究结果纳入注册档案而不是临床试验报告的可能性。”
根据该决议，政府将允许企业通过音视频会议（远程形式，不同专家机构的实验室提交药物样本）的方式对药物的质量进行实验室检查。
监管更新的另一个重要方面是，现在可以进口并销售已经在外国获准销售的药品，其非专利药和生物仿制药需在俄罗斯注册。到2023年底之前，一旦获得卫生部的临时许可，这些药物就可以以原包装在俄罗斯销售，但标签语言必须用俄语。
关于档案材料的内容，它与包含药物质量数据模块的标准档案材料相似。如果是I类BCS固体口服速释药物，生物药豁免程序可以取代临床模块中的生物等效性研究。如果是非专利药（肠外注射水溶液、口服溶液、粉剂和冻干剂、气体、耳部和眼部水溶液以及局部应用和吸入的水溶液），可以提供临床数据审查，而不用报告自己的临床试验。对于罕见病药物，可接受在提交时提供临床试验结果，包括在俄罗斯境外进行的临床试验结果。
根据简化程序注册的药品，其上市许可证书有效期至2023年12月31日，并有可能延长。同时，卫生部可以为这类药品的流通设定某些条件，例如限制使用、强制性的上市后临床试验、包装上特殊标签等。
Tatiana Goriushkina，欧洲合同研究组织OCT Clinical的药物注册专家：
“然而，值得注意的是，简化药品上市许可程序并不意味着降低质量标准和忽视对其疗效和安全性的要求。新规定将允许更快地批准已经有足够证据证明其疗效的药物。与此同时，根据卫生部的决定，卫生部甚至在注册后也可以要求对这类药物进行临床试验，以获得有关其临床使用的更多信息。总的来说，该解决方案对患者和制药公司都有好处。前者将更快地获得必要的药物，而后者将有机会更快地在俄罗斯市场推出其产品。”
这些变化应该会提高外国制造商对俄罗斯上市许可服务和上市后临床试验的兴趣。虽然以前外国制药公司可能因为需要在俄罗斯进行全面临床试验才能获得销售许可而望而却步，但现在可以在注册后进行临床试验的可能性将使市场更有利于准入。
